Hà Nội: Xử lý vi phạm hơn 1,3 tỷ đồng đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả

Ngày 4-8, Sở Y tế Hà Nội thông tin, Tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Trọng Diện, Giám đốc Sở Y tế Hà Nội vừa ký báo cáo số 7840/BC-SYT về kết quả kiểm tra việc chấp hành các quy định của pháp luật đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế thuộc loại B (răng giả) trên địa bàn thành phố Hà Nội.

Từ đầu năm 2026 đến nay, Sở Y tế Hà Nội đã tổ chức 4 đợt kiểm tra chuyên đề đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế loại B là răng giả trên địa bàn thành phố.

Theo báo cáo, lực lượng chức năng đã kiểm tra thực tế 74 trong tổng số 80 cơ sở thuộc diện quản lý. Sáu cơ sở chưa thể kiểm tra do không còn hoạt động tại địa chỉ đăng ký, tên cơ sở không trùng khớp với hồ sơ, trùng lịch kiểm tra hoặc đã ngừng hoạt động.

Kiểm tra cơ sở làm răng giả trên địa bàn Hà Nội.  

Qua kiểm tra, Sở Y tế phát hiện 33/74 cơ sở (chiếm 44,6%) có vi phạm và đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính với tổng số tiền 1,35 tỷ đồng.

Các vi phạm chủ yếu gồm: chưa thực hiện đầy đủ việc công bố và phân loại thiết bị y tế; không duy trì điều kiện hoạt động sau công bố; chưa cập nhật hồ sơ theo quy định; thiếu nhân sự kỹ thuật; không bảo đảm điều kiện kho bảo quản hoặc hệ thống quản lý chất lượng chưa đáp ứng yêu cầu của pháp luật.

Ngoài xử phạt hành chính, cơ quan chức năng đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn 2 tháng đối với 7 cơ sở; buộc một cơ sở thu hồi, tiêu hủy hoặc tái chế thiết bị y tế vi phạm theo quy định.

Đáng chú ý, Sở Y tế Hà Nội đã chuyển toàn bộ hồ sơ của một cơ sở sang Phòng An ninh chính trị nội bộ (Công an thành phố Hà Nội) để tiếp tục xác minh, xử lý.

Lực lượng chức năng kiểm tra cơ sở sản xuất, kinh doanh răng giả trên địa bàn Hà Nội.

Theo kết quả kiểm tra, cơ sở này chưa được cấp chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485; chưa thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế; không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc vật liệu nha khoa sử dụng; đồng thời không có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh nhưng có dấu hiệu thực hiện các hoạt động liên quan đến khám, chữa bệnh.

Sở Y tế Hà Nội cho biết, hoạt động kiểm tra không chỉ nhằm phát hiện, xử lý vi phạm mà còn kết hợp hướng dẫn các cơ sở thực hiện đúng quy định pháp luật. Qua đó, nhiều cơ sở đã chủ động rà soát, bổ sung hồ sơ pháp lý, kiện toàn nhân sự kỹ thuật, hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 và khắc phục các tồn tại được chỉ ra.

Kết quả kiểm tra cũng là cơ sở để ngành y tế đánh giá thực trạng chấp hành pháp luật của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế, phục vụ công tác hậu kiểm và xây dựng kế hoạch tăng cường kiểm tra đối với các lĩnh vực tiềm ẩn nguy cơ vi phạm trong thời gian tới.