Bộ Y tế thu hồi toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed chứa chất bảo quản vượt ngưỡng cho phép

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ra quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc lô sản phẩm Gel Promed do vi phạm đồng thời ba lỗi liên quan đến thành phần hóa học, nhãn mác và công bố công dụng không phù hợp quy định.

Ngày 5/8, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã phát đi thông báo chính thức yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g, số tiếp nhận 52/22/CBMP-HY, số lô sản xuất 010124, ngày sản xuất 8/1/2024, hạn dùng đến 8/1/2027. Lô sản phẩm này do Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed chịu trách nhiệm đưa ra thị trường và được sản xuất bởi Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed.

Sản phẩm Gel Promed – Hộp 1 tuýp 30g

Theo kết quả kiểm nghiệm của cơ quan chức năng, lô Gel Promed nói trên vi phạm ba lỗi nghiêm trọng.

Thứ nhất, mẫu kiểm nghiệm chứa Methylparaben không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Thứ hai, kết quả kiểm nghiệm cho thấy hàm lượng Phenoxyethanol trong mẫu thử là 1,08%, vượt quá giới hạn cho phép là 1% theo quy định tại Tham chiếu số 29, Phụ lục VI, Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Thứ ba, nhãn, hướng dẫn sử dụng của sản phẩm có các nội dung không phù hợp với phiếu công bố và Thông tư 06/2011 của Bộ Y tế.

Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế Hà Nội lấy mẫu tại Nhà thuốc An Khánh, địa chỉ tại số nhà 3, ngõ 51, phố Trần Điền, phường Định Công, quận Hoàng Mai, Hà Nội (cũ) để kiểm tra chất lượng.

Cục Quản lý Dược đề nghị các sở y tế thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng; thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; xử lý vi phạm theo quy định.

Công ty cổ phần tập đoàn dược phẩm Starmed và Công ty cổ phần dược phẩm công nghệ cao Starmed phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel Promed nêu trên; tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy lô sản phẩm không đáp ứng quy định; báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 29-8.

Cùng với đó, 2 công ty phải rà soát việc sản xuất và ghi nhãn nhãn, hướng dẫn sử dụng đối với các lô khác đã sản xuất của sản phẩm vi phạm.

Trong trường hợp có lỗi tương tự như lô sản phẩm vi phạm nêu trên, 2 công ty phải khẩn trương thông báo thu hồi đến các cơ sở phân phối, sử dụng, báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 14-8.