Thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế do khai báo sai quy định

Sở Y tế TP HCM vừa phát hiện nhiều sai phạm và ban hành quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với các sản phẩm được xác định khai báo không đúng quy định.

Cụ thể, các sản phẩm bị thu hồi chủ yếu nằm trong nhóm A và B - nhóm thiết bị y tế có rủi ro thấp nhưng thực tế lại không đáp ứng điều kiện phân loại hoặc không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Ảnh minh họa

Theo Sở Y tế TP HCM, các lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố, gồm: khai báo các sản phẩm không phải là thiết bị y tế như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc dược liệu...; phân loại sai mức độ rủi ro để được công bố dễ dàng; và khai báo mục đích sử dụng không đúng thực tế. Một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) có rủi ro cao, ví dụ như xét nghiệm HIV, viêm gan B, C... lại được xếp vào nhóm A hoặc B.

Ngoài ra, nhiều hồ sơ không bảo đảm thành phần bắt buộc: thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu; thiếu chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485 trong sản xuất; hoặc thiếu giấy tờ chứng minh điều kiện bảo quản, vận chuyển. Một số hồ sơ còn sử dụng chứng nhận của tổ chức chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, tài liệu kỹ thuật không theo mẫu quy định hoặc thông tin không chính xác về sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng.

Sở Y tế khuyến cáo các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cần nghiêm túc rà soát lại hồ sơ, bảo đảm tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành, hợp tác với cơ quan chức năng trong quá trình thanh, kiểm tra.

Ngành Y tế TP HCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định./.

Lạng Sơn: Phát hiện 1.380 kg chân gà không rõ nguồn gốc xuất xứ

Ngày 24/4/2025, thông tin từ Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn cho biết, đơn vị vừa phối hợp với các lực lượng chức năng kiểm tra, phát hiện 1.380 kg chân gà không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Cụ thể, ngày 19/4/2025, Đội Quản lý thị trường số 6, Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn phối hợp Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Lạng Sơn tiến hành khám đồ vật gồm 46 bao tải dứa do ông L.V.T (huyện Tràng Định, tỉnh Lạng Sơn) là chủ sở hữu.

Kết quả khám, lực lượng chức năng phát hiện bên trong các bao tải dứa chứa đựng hàng hóa thực phẩm là chân gà với tổng trọng lượng là 1.380kg. Trên bao bì hàng hoá không có nhãn mác, chữ viết hay thông tin thể hiện nguồn gốc, xuất xứ của hàng hoá. Ước tính trị giá hàng hóa là hơn 40 triệu đồng.  

Kiểm tra hàng hoa vi phạm

Ông L.V.T không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa hay bất cứ loại giấy tờ nào khác có liên quan. 

Lực lượng chức năng đã tiến hành tạm giữ toàn bộ số hàng hóa nêu trên để làm căn cứ xử lý các bước tiếp theo theo quy định của pháp luật.

Hà Nội: Phát hiện và bắt giữ 2 tàu khai thác cát trái phép trên sông Hồng

Cơ quan chức năng TP Hà Nội vừa phát hiện và bắt giữ 2 phương tiện thủy có hành vi khai thác cát trái phép trên sông Hồng 

Thông tin từ Công an TP Hà Nội, vào khoảng 04h45 ngày 02/4/2025, tại đoạn sông Hồng thuộc địa phận xã Vạn Phúc, huyện Thanh Trì, TP Hà Nội, Tổ công tác do Đội Cảnh sát đường thủy số 2 - Phòng CSGT CATP Hà Nội chủ trì, phối hợp với Phòng 8 – Cục CSGT (Bộ Công an) và Công an xã Vạn Phúc, huyện Thanh Trì tuần tra kiểm soát trên sông Hồng đã phát hiện 1 phương tiện thủy không có số đăng ký, số kiểm soát (trên phương tiện có gắn các thiết bị khai thác cát) đang hút cát từ lòng sông bơm lên khoang chứa hàng của 1 phương tiện thủy khác neo đậu kế bên, không sơn, kẻ, gắn số đăng ký có gắn số kiểm soát VR16040118.

CSGT kiểm tra hàng hóa và phương tiện. 

Sau đó, lực lượng chức năng đã yêu cầu các phương tiện trên dừng hoạt động, tiến hành kiểm tra phương tiện vi phạm.

Tại thời điểm kiểm tra, trên phương tiện thủy gắn thiết bị khai thác cát có hai người là: Đ.X.T (SN 1986; quê Thanh Hóa) và T.V.T (SN 1987; quê Hải Phòng). Trên phương tiện chở hàng gắn số kiểm soát VR16040118 có hai người, gồm N.V.H (SN 1978; quê Hà Nam) và T.B.Đ (SN 2002; quê Hà Nam); tại khoang chở hàng có chứa khoảng 200m³ cát lẫn nước.

Làm việc với cơ quan chức năng, những người có mặt không xuất trình được giấy phép khai thác khoáng sản do cơ quan có thẩm quyền cấp tại vị trí khai thác, cũng như các giấy tờ liên quan đến phương tiện.

Tổ công tác đã tiến hành lập biên bản, tạm giữ phương tiện để xử lý theo quy định của pháp luật.

Thu hồi lô thuốc Erythromycin không đạt chất lượng

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén bao phim Erythromycin 500 mg số VD-31437-19 hạn dùng 15.6.2028.

Hôm nay 28.2, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có công văn số gửi sở y tế các tỉnh, thành và Công ty Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Erythromycin 500 mg (Erythromycin 500 mg), số GĐKLH: VD-31437-19; số lô: 022024, NSX: 15.6.2024, HD: 15.6.2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Erythromycin 500 mg nêu trên và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.

Cục Quản lý dược đề nghị các sở y tế, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng.

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý dược nhận được báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư về kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số lô: 022024, NSX: 15.6.2024, HD: 15.6.2028 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Lô thuốc này được xác định vi phạm mức độ 2.

Theo thông tin từ đơn vị điều trị, Erythromycin là kháng sinh dùng theo đơn của bác sĩ trong điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn.

Hà Nội: Phát hiện hơn 100 chiếc xe điện 3 bánh và xe đạp điện có dấu hiệu là hàng hóa nhập lậu.

Cụ thể là 151 chiếc xe điện gồm 69 chiếc xe điện 3 bánh; 82 chiếc xe đạp điện đã được Đội Quản lý thị trường số 10 phối hợp với Đội CSĐTTP về Hình sự, kinh tế, ma túy - Công an huyện Mê Linh kiểm tra, phát hiện.

Ngày 03/01/2025, Đội Quản lý thị trường số 10 phối hợp với Đội CSĐTTP về Hình sự, kinh tế, ma túy - Công an huyện Mê Linh khám 02 (hai) xe ô tô đầu kéo biển kiểm soát 98H-028.XX, nhãn hiệu CNHTC, kéo theo sơ mi rơ mooc tải, nhãn hiệu YONG CHAO gắn biển kiểm soát 98RM-000.XX và xe ô tô đầu kéo biển kiểm soát 29H-529.XX, kéo theo sơ mi rơ móoc tải gắn biển kiểm soát 12R-010.XX.

Qua kiểm tra, lực lượng chức năng phát hiện trên 02 xe ô tô có 151 chiếc xe điện các loại (69 chiếc xe điện 3 bánh; 82 chiếc xe đạp điện) do nước ngoài sản xuất. Chủ số hàng hóa trên là ông N. H. D, địa chỉ: Thôn Làng Bạc, xã Xuân Quang, huyện Bảo Thắng, tỉnh Lào Cai.

Tại thời điểm kiểm tra, ông D không xuất trình được hóa đơn, chứng từ gì chứng minh nguồn gốc hợp pháp của hàng hóa trên. Từ những tài liệu xác minh, thu thập được, lực lượng chức năng xác định ông N. H. D đã có hành vi kinh doanh hàng hóa nhập lậu.

Quảng Ninh: Phát hiện xe ô tô chở 40 kiện hàng quần áo không rõ nguồn gốc

Mới đây, tại Km52 Quốc lộ 18 thuộc địa phận phường Đức Chính, TP Đông Triều, Đội CSGT đường bộ số 1, Phòng CSGT tỉnh Quảng Ninh phát hiện xe ô tô tải chở 40 kiện hàng gồm quần, áo không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Qua kiểm tra ô tô tải biển kiểm soát 34D-019.14 do Nguyễn Đức Hạnh (SN 1984, trú tại tổ 1, khu Vĩnh Thông, phường Mạo Khê, TP Đông Triều, tỉnh Quảng Ninh) điều khiển, theo hướng Đông Triều - Uông Bí, lực lượng CSGT phát hiện trên xe có chở 40 cục hàng được bọc trong túi nilon màu đen. Bên trong các túi có chứa 35 quần dài và 35 áo dài tay có gắn nhãn mác DIOR; 45 quần dài và 30 áo dài tay có gắn nhãn mác ADIDAS; trị giá khoảng 19.500.000 đồng.

Lực lượng chức năng kiểm tra, thu giữ hàng hoá không rõ nguồn gốc.

Thời điểm kiểm tra, lái xe không xuất trình được hoá đơn, chứng từ chứng minh nguồn gốc xuất xứ số hàng trên.

Tổ công tác đã lập hồ sơ và bàn giao cho Đội Quản lý thị trường số 7 xử lý theo quy định.

Long An: Bắt giữ 2 đối tượng vận chuyển đường cát nhập lậu

Ngày 16/12, Thượng tá Trương Nhật Minh - Trưởng Công an huyện Bến Lức, tỉnh Long An, cho biết, Công an huyện đang điều tra, làm rõ, xử lý 2 tài xế có hành vi vận chuyển đường cát không rõ nguồn gốc.

Trước đó, lúc 12 giờ 15 phút, ngày 08/12/2024, tại Km28, Quốc Lộ N2, thuộc địa bàn ấp 4, xã Thạnh Lợi, huyện Bến Lức, Tổ tuần tra kiểm soát, thuộc Đội Cảnh sát giao thông (CSGT) số 2, Phòng CSGT, Công an tỉnh Long An do Trung tá Mai Văn Thuận - Phó Đội trưởng làm Tổ trưởng; các Tổ viên gồm Trung tá Trần Văn Nhã, Thiếu tá Phạm Tuấn An, cán bộ Đội CSGT số 2 và Hạ sĩ Nguyễn Minh Luân - chiến sĩ Phòng Cảnh sát cơ động phối hợp Công an xã Thạnh Lợi và Đội Cảnh sát điều tra tội phạm về hình sự, kinh tế và ma túy, Công an huyện Bến Lức thực hiện tuần tra kiểm soát chống buôn lậu trên tuyến Quốc lộ N2.

Đối tượng Phạm Tấn Đạt cùng tang vật

Trong lúc tuần tra, lực lượng làm nhiệm vụ phát hiện ôtô tải nhãn hiệu ISUZU mang biển kiểm soát 50H-123.74 do tài xế Phạm Tấn Đạt, SN 1983, ngụ thị trấn Hiệp Hòa, huyện Đức Hòa, điều khiển có biểu hiện nghi vấn nên Tổ tuần tra kiểm soát đã ra tín hiệu dừng phương tiện để kiểm tra, phát hiện trên xe đang vận chuyển 140 bao đường cát (loại 50 kg/bao, nhãn hiệu nước ngoài) không có hóa đơn chứng từ, không rõ nguồn gốc xuất xứ, nghi vấn nhập lậu.

Tổ tuần tra kiểm soát bàn giao vụ việc cho Đội Cảnh sát điều tra tội phạm về hình sự, kinh tế và ma túy, Công an huyện Bến Lức tạm giữ tang vật, phương tiện và mời tài xế Đạt làm việc, để làm rõ, xử lý theo quy định.

Đối tượng Lê Tuấn Vũ cùng tang vật

Lúc 13 giờ 30 phút, ngày 09/12/2024, tại Km27, Quốc lộ N2, thuộc ấp 4, xã Thạnh Lợi, huyện Bến Lức, Tổ tuần tra kiểm soát thuộc Đội CSGT số 2, Phòng CSGT do Trung tá Nguyễn Minh Sáng làm Tổ trưởng; các Tổ viên gồm Thiếu tá Nguyễn Thanh Tùng, cán bộ Đội CSGT số 2 và Trung sĩ Nguyễn Quang Trường - chiến sĩ Phòng Cảnh sát cơ động phối hợp Công an xã Thạnh Lợi và Đội Cảnh sát điều tra tội phạm về hình sự, kinh tế và ma túy, Công an huyện Bến Lức thực hiện tuần tra kiểm soát chống buôn lậu trên tuyến Quốc lộ N2.

Các lực lượng phối hợp đã phát hiện ôtô mang biển kiểm soát 62H-025.80 do tài xế Lê Tuấn Vũ, SN 1997, ngụ ấp 2, xã Mỹ Thạnh Đông, huyện Đức Huệ, điều khiển có biểu hiện nghi vấn nên ra tín hiệu dùng phương tiện để kiểm tra, phát hiện trên xe đang vận chuyển 140 bao đường cát (loại 50 kg/bao, nhãn hiệu nước ngoài) không có hóa đơn chứng từ, không rõ nguồn gốc xuất xứ, nghi vấn nhập lậu nên Tổ tuần tra kiểm soát bàn giao cho Đội Cảnh sát điều tra tội phạm về hình sự, kinh tế và ma túy, Công an huyện Bến Lức tạm giữ tang vật, phương tiện và mời tài xế Vũ làm việc, để tiếp tục làm rõ, xử lý theo quy định./.

Đồng Tháp: Phát hiện 520 sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật vi phạm nhãn hàng hóa

Ngày 29/11/2024, Cục QLTT tỉnh Đồng Tháp cho biết, Đội QLTT số 4 đã kiểm tra đột xuất Hộ kinh doanh phân bón, thuốc bảo vệ thực vật H.H do bà P.T.K.H làm chủ hộ, địa chỉ: Xã Tân Mỹ, huyện Thanh Bình, tỉnh Đồng Tháp và Hộ kinh doanh phân bón, thuốc bảo vệ thực vật N.T.T.N do N.T.T.N làm chủ, địa chỉ: Thị trấn Mỹ An, huyện Tháp Mười, tỉnh Đồng Tháp. Và Phát hiện 520 sản phẩm thuốc bảo vệ thực vật vi phạm nhãn hàng hóa.

Cụ thể, vào ngày 25 và ngày 26 tháng 11 năm 2024, Đội QLTT số 4 kiểm tra đột xuất Hộ kinh doanh phân bón, thuốc bảo vệ thực vật H.H do bà P.T.K.H làm chủ hộ, địa chỉ: Xã Tân Mỹ, huyện Thanh Bình, tỉnh Đồng Tháp và Hộ kinh doanh phân bón, thuốc bảo vệ thực vật N.T.T.N do N.T.T.N làm chủ, địa chỉ: Thị trấn Mỹ An, huyện Tháp Mười, tỉnh Đồng Tháp.

Đội QLTT số 4 kiểm tra hàng hóa tại cửa hàng

Tại thời điểm kiểm tra, Đội phát hiện 02 cơ sở kinh doanh nêu trên đang trưng bày bán 520 sản phẩm thuốc trừ cỏ hậu nảy mầm, nhãn hiệu P.330 OD, sản phẩm của Công ty TNHH TM T.T, địa chỉ: thành phố Cần Thơ, trên nhãn hàng hóa có thể hiện nội dung “số lô sản xuất” là nội dung bắt buộc phải thể hiện theo tính chất hàng hóa theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa nhưng đã bị tẩy xóa phần thể hiện nội dung số lô sản xuất của sản phẩm, đã bị tẩy xóa làm sai lệch thông tin về hàng hóa theo quy định; tổng trị giá hàng hóa vi phạm hơn 110 triệu đồng.

Đội QLTT số 4 kiểm tra hàng hóa tại cửa hàng

Đội đã xác minh làm rõ và hoàn tất hồ sơ trình Cục trưởng Cục QLTT tỉnh Đồng Tháp ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Hộ kinh doanh H.H và Hộ kinh doanh N.T.T.N về hành vi kinh doanh hàng hóa có nhãn bị tẩy xóa làm sai lệch thông tin về hàng hóa, với tổng số tiền gần 38 triệu đồng và tước quyền giấy phép theo quy định.

Thái Bình: Thu giữ 190 đơn vị sản phẩm là bóng đèn, đèn pin, tăng đơ không rõ nguồn gốc xuất xứ

Ngày 12/11/2024 Theo thông tin từ Cục QLTT tỉnh Thái Bình, Đội QLTT số 5 đã kiểm tra đột xuất một hộ kinh doanh trên địa bàn huyện Kiến Xương, phát hiện và xử phạt vi phạm hành chính số tiền 6 triệu đồng; tịch thu 190 sản phẩm.

Cụ thể, trước đó vào ngày 09/11/2024, qua theo dõi, nắm bắt thông tin hoạt động kinh doanh trên các nền tảng mạng xã hội và triển khai các biện pháp nghiệp vụ, Đội QLTT số 5 thuộc Cục QLTT tỉnh Thái Bình kiểm tra đột xuất  hộ kinh doanh V.V.T, địa chỉ tại Xã Quang Trung, Huyện Kiến Xương, Tỉnh Thái Bình. Tại thời điểm kiểm tra, Đoàn kiểm tra phát hiện cơ sở kinh doanh đang bày bán 190 sản phẩm gồm: 30 cái bóng đèn chạy bằng pin; 50 cái tăng đơ cắt tóc; 110 cái đèn pin đội đầu. Tổng trị giá hàng hóa tính theo giá niêm yết là 12,5 triệu đồng. 

Thông tin trên bao bì hàng hóa không có căn cứ xác định được nguồn gốc nơi sản xuất hoặc xuất xứ của hàng hóa. Đại diện hộ kinh doanh ông V.V.T không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa hoặc giấy tờ chứng minh quyền sở hữu hợp pháp đối với hàng hóa. Toàn bộ số hàng hoá trên là hàng hoá không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Cùng ngày Đội trưởng Đội QLTT số 5 ban hành Quyết định xử phạt Hộ kinh doanh V.V.T số tiền 6 triệu đồng và tịch thu toàn bộ số hàng trên để xử lý theo quy định.

Long An: Tạm giữ gần 200 chai LPG có dấu hiệu vi phạm

Ngày 24/10/2024, tại khu vực xã Đức Hòa Thượng, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An, Đoàn kiểm tra Đội Quản lý thị trường số 1 tiến hành khám phương tiện vận tải phát hiện, tạm giữ 198 chai LPG có chứa LPG có dấu hiệu giả mạo nhãn hiệu.

Cụ thể, ngày 24/10/2024, nhận được tin báo của cơ sở và qua công tác giám sát quản lý địa bàn. Đoàn kiểm tra Đội Quản lý thị trường số 1 tiến hành khám phương tiện vận tải, đồ vật theo thủ tục hành chính đối với toàn bộ xe ô tô tải biển kiểm soát 70C-091.81 do ông Nguyễn Văn Tiền điều khiển và tất cả hàng hóa đang vận chuyển trên xe ô tô tải. Kết quả khám phát hiện trên phương tiện đang vận chuyển 198 chai LPG có chứa LPG loại 12kg và loại 45kg của các nhãn hiệu JP, VT, Dầu khí, Thành Tài nghi có dấu hiệu giả mạo nhãn hiệu hàng hóa, bao bì hàng hóa.

Tại thời điểm khám phương tiện, người điều khiển phương tiện và người đi cùng chưa xuất trình được các giấy tờ có liên quan đến số lượng chai LPG nêu trên. Đoàn kiểm tra, Đội Quản lý thị trường số 1 tiến hành lập biên bản tạm giữ, niêm phong tang vật đưa về trụ sở Đội Quản lý thị trường số 1 để tiếp tục xác minh làm rõ.

Hiện vụ việc đang được Đội Quản lý thị trường số 1, phối hợp các tổ chức, cá nhân có liên quan để xác minh, xử lý theo quy định pháp luật.