Thu hồi 70 số công bố tiêu chuẩn sản phẩm thiết bị y tế do khai báo sai quy định

Sở Y tế TP HCM vừa phát hiện nhiều sai phạm và ban hành quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn, áp dụng đối với các sản phẩm được xác định khai báo không đúng quy định.

Cụ thể, các sản phẩm bị thu hồi chủ yếu nằm trong nhóm A và B - nhóm thiết bị y tế có rủi ro thấp nhưng thực tế lại không đáp ứng điều kiện phân loại hoặc không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế theo quy định của pháp luật.

Ảnh minh họa

Theo Sở Y tế TP HCM, các lỗi phổ biến trong hồ sơ tự công bố, gồm: khai báo các sản phẩm không phải là thiết bị y tế như mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc dược liệu...; phân loại sai mức độ rủi ro để được công bố dễ dàng; và khai báo mục đích sử dụng không đúng thực tế. Một số thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) có rủi ro cao, ví dụ như xét nghiệm HIV, viêm gan B, C... lại được xếp vào nhóm A hoặc B.

Ngoài ra, nhiều hồ sơ không bảo đảm thành phần bắt buộc: thiếu giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với hàng nhập khẩu; thiếu chứng nhận đạt chuẩn ISO 13485 trong sản xuất; hoặc thiếu giấy tờ chứng minh điều kiện bảo quản, vận chuyển. Một số hồ sơ còn sử dụng chứng nhận của tổ chức chưa đăng ký hoạt động tại Việt Nam, tài liệu kỹ thuật không theo mẫu quy định hoặc thông tin không chính xác về sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng.

Sở Y tế khuyến cáo các tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế cần nghiêm túc rà soát lại hồ sơ, bảo đảm tuân thủ đầy đủ các quy định hiện hành, hợp tác với cơ quan chức năng trong quá trình thanh, kiểm tra.

Ngành Y tế TP HCM sẽ tiếp tục tăng cường công tác quản lý thiết bị y tế, xử lý nghiêm các trường hợp vì lợi ích cố tình phân loại thiết bị y tế không đúng quy định./.

Lạng Sơn: Phát hiện 1.380 kg chân gà không rõ nguồn gốc xuất xứ

Ngày 24/4/2025, thông tin từ Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn cho biết, đơn vị vừa phối hợp với các lực lượng chức năng kiểm tra, phát hiện 1.380 kg chân gà không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Cụ thể, ngày 19/4/2025, Đội Quản lý thị trường số 6, Chi cục Quản lý thị trường Lạng Sơn phối hợp Phòng Cảnh sát kinh tế, Công an tỉnh Lạng Sơn tiến hành khám đồ vật gồm 46 bao tải dứa do ông L.V.T (huyện Tràng Định, tỉnh Lạng Sơn) là chủ sở hữu.

Kết quả khám, lực lượng chức năng phát hiện bên trong các bao tải dứa chứa đựng hàng hóa thực phẩm là chân gà với tổng trọng lượng là 1.380kg. Trên bao bì hàng hoá không có nhãn mác, chữ viết hay thông tin thể hiện nguồn gốc, xuất xứ của hàng hoá. Ước tính trị giá hàng hóa là hơn 40 triệu đồng.  

Kiểm tra hàng hoa vi phạm

Ông L.V.T không xuất trình được hóa đơn, chứng từ chứng nhận xuất xứ hàng hóa hay bất cứ loại giấy tờ nào khác có liên quan. 

Lực lượng chức năng đã tiến hành tạm giữ toàn bộ số hàng hóa nêu trên để làm căn cứ xử lý các bước tiếp theo theo quy định của pháp luật.

Hà Nội: Phát hiện và bắt giữ 2 tàu khai thác cát trái phép trên sông Hồng

Cơ quan chức năng TP Hà Nội vừa phát hiện và bắt giữ 2 phương tiện thủy có hành vi khai thác cát trái phép trên sông Hồng 

Thông tin từ Công an TP Hà Nội, vào khoảng 04h45 ngày 02/4/2025, tại đoạn sông Hồng thuộc địa phận xã Vạn Phúc, huyện Thanh Trì, TP Hà Nội, Tổ công tác do Đội Cảnh sát đường thủy số 2 - Phòng CSGT CATP Hà Nội chủ trì, phối hợp với Phòng 8 – Cục CSGT (Bộ Công an) và Công an xã Vạn Phúc, huyện Thanh Trì tuần tra kiểm soát trên sông Hồng đã phát hiện 1 phương tiện thủy không có số đăng ký, số kiểm soát (trên phương tiện có gắn các thiết bị khai thác cát) đang hút cát từ lòng sông bơm lên khoang chứa hàng của 1 phương tiện thủy khác neo đậu kế bên, không sơn, kẻ, gắn số đăng ký có gắn số kiểm soát VR16040118.

CSGT kiểm tra hàng hóa và phương tiện. 

Sau đó, lực lượng chức năng đã yêu cầu các phương tiện trên dừng hoạt động, tiến hành kiểm tra phương tiện vi phạm.

Tại thời điểm kiểm tra, trên phương tiện thủy gắn thiết bị khai thác cát có hai người là: Đ.X.T (SN 1986; quê Thanh Hóa) và T.V.T (SN 1987; quê Hải Phòng). Trên phương tiện chở hàng gắn số kiểm soát VR16040118 có hai người, gồm N.V.H (SN 1978; quê Hà Nam) và T.B.Đ (SN 2002; quê Hà Nam); tại khoang chở hàng có chứa khoảng 200m³ cát lẫn nước.

Làm việc với cơ quan chức năng, những người có mặt không xuất trình được giấy phép khai thác khoáng sản do cơ quan có thẩm quyền cấp tại vị trí khai thác, cũng như các giấy tờ liên quan đến phương tiện.

Tổ công tác đã tiến hành lập biên bản, tạm giữ phương tiện để xử lý theo quy định của pháp luật.

Thu hồi lô thuốc Erythromycin không đạt chất lượng

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô viên nén bao phim Erythromycin 500 mg số VD-31437-19 hạn dùng 15.6.2028.

Hôm nay 28.2, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) đã có công văn số gửi sở y tế các tỉnh, thành và Công ty Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nén bao phim Erythromycin 500 mg (Erythromycin 500 mg), số GĐKLH: VD-31437-19; số lô: 022024, NSX: 15.6.2024, HD: 15.6.2028 do Công ty TNHH MTV 120 Armepharco sản xuất.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nén bao phim Erythromycin 500 mg nêu trên và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký công văn.

Cục Quản lý dược đề nghị các sở y tế, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi lô thuốc vi phạm chất lượng.

Đồng thời, đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Trước đó, Cục Quản lý dược nhận được báo cáo của Viện Kiểm nghiệm thuốc T.Ư về kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số lô: 022024, NSX: 15.6.2024, HD: 15.6.2028 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng. Lô thuốc này được xác định vi phạm mức độ 2.

Theo thông tin từ đơn vị điều trị, Erythromycin là kháng sinh dùng theo đơn của bác sĩ trong điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn.

Hà Nội: Phát hiện hơn 100 chiếc xe điện 3 bánh và xe đạp điện có dấu hiệu là hàng hóa nhập lậu.

Cụ thể là 151 chiếc xe điện gồm 69 chiếc xe điện 3 bánh; 82 chiếc xe đạp điện đã được Đội Quản lý thị trường số 10 phối hợp với Đội CSĐTTP về Hình sự, kinh tế, ma túy - Công an huyện Mê Linh kiểm tra, phát hiện.

Ngày 03/01/2025, Đội Quản lý thị trường số 10 phối hợp với Đội CSĐTTP về Hình sự, kinh tế, ma túy - Công an huyện Mê Linh khám 02 (hai) xe ô tô đầu kéo biển kiểm soát 98H-028.XX, nhãn hiệu CNHTC, kéo theo sơ mi rơ mooc tải, nhãn hiệu YONG CHAO gắn biển kiểm soát 98RM-000.XX và xe ô tô đầu kéo biển kiểm soát 29H-529.XX, kéo theo sơ mi rơ móoc tải gắn biển kiểm soát 12R-010.XX.

Qua kiểm tra, lực lượng chức năng phát hiện trên 02 xe ô tô có 151 chiếc xe điện các loại (69 chiếc xe điện 3 bánh; 82 chiếc xe đạp điện) do nước ngoài sản xuất. Chủ số hàng hóa trên là ông N. H. D, địa chỉ: Thôn Làng Bạc, xã Xuân Quang, huyện Bảo Thắng, tỉnh Lào Cai.

Tại thời điểm kiểm tra, ông D không xuất trình được hóa đơn, chứng từ gì chứng minh nguồn gốc hợp pháp của hàng hóa trên. Từ những tài liệu xác minh, thu thập được, lực lượng chức năng xác định ông N. H. D đã có hành vi kinh doanh hàng hóa nhập lậu.