Bộ Y tế Gia Hạn Giấy Đăng Ký Lưu Hành 626 Loại Thuốc

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa công bố quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành 626 loại thuốc, bao gồm cả thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài. Quyết định này nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các loại thuốc đa dạng, từ điều trị bệnh lý đến phòng chống dịch bệnh. Cùng điểm qua những điều quan trọng trong quyết định này.

Bộ Y tế thông báo rằng Cục Quản lý Dược đã quyết định gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 626 loại thuốc, bao gồm 435 loại thuốc sản xuất trong nước và 191 loại thuốc nước ngoài.

• Đối với 435 loại thuốc sản xuất trong nước, gia hạn được thực hiện như sau:

  • 372 loại thuốc được gia hạn thời hạn 5 năm.
  • 56 loại thuốc được gia hạn thời hạn 3 năm.
  • 7 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

• Đối với 191 loại thuốc nước ngoài, gia hạn thực hiện như sau:

  • 177 loại thuốc được gia hạn thời hạn 5 năm.
  • 9 loại thuốc được gia hạn thời hạn 3 năm.
  • 5 loại thuốc được gia hạn đến ngày 31/12/2025

Cục Quản lý Dược yêu cầu: Đối với thuốc sản xuất trong nước, các cơ sở sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Đối với thuốc nước ngoài, phải cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc dán số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc.

Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Danh mục tại Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Theo Cục Quản lý Dược, các sản phẩm thuốc trong nước và nước ngoài được gia hạn số đăng ký thời gian qua khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại vaccine, sinh phẩm có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh.